МОЗ пропонує змінити порядок проведення клінічних випробувань лікарських засобів в Україні
МОЗ винесло на громадське обговорення Проєкт наказу, який змінює порядок проведення клінічних випробувань лікарських засобів в Україні.
Що пропонується?
- Звузити перелік закладів, де можуть проводитися клінічні дослідження - фактично до університетських лікарень або баз медичних університетів.
- Надати МОЗ повноваження визначати такі заклади та надавати окремий дозвіл на кожне дослідження.
Наразі система є конкурентною: спонсори самостійно обирають команди та заклади, які відповідають вимогам і пройшли перевірку ДЕЦ/МОЗ.
Це забезпечує:
- професійний відбір фахових команд;
- участь державних, комунальних і приватних клінік;
- конкуренцію та ширший доступ пацієнтів до інноваційних, часто безоплатних препаратів.
Запропоновані зміни можуть призвести до:
- монополізації ринку клінічних досліджень;
- зменшення конкуренції;
- ускладнення залучення міжнародних спонсорів;
- обмеження доступу українських пацієнтів до новітніх експериментальних ліків.
Клінічні дослідження - це високі стандарти, значні інвестиції та міжнародна репутація. Надмірна зарегульованість може зробити український ринок менш привабливим для спонсорів.
Важливо вести відкритий діалог між громадськістю та МОЗ, забезпечити фахове обговорення проєкту з медичною і пацієнтською спільнотою з урахуванням головного пріоритету - доступу пацієнтів до лікування та розвитку медичної науки в Україні.
Джерело: Медичне Право України
